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昆明公司注册:昆明注册医疗器械公司有哪些具体要求

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点击统计:424  发布时间:2018-10-18 11:39:17
昆明公司注册:昆明注册医疗器械公司有哪些具体要求
我们知道,医疗器械作为一大热门行业,想要涉足其内的人员不在少数,但是医疗器械公司注册并不是你想要注册就可以注册的,他是有一定的条件的,今天小编就给大家讲解一下医疗器械公司注册有什么申请条件?


  医疗器械分为三类,一类不需办许可证,直接办事

  申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:

  (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  (二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

  (三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

  (四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

  (五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

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